Однако тестирование не означает, что испытуемый обязательно получит новое лекарство. И уже здесь - первая проблема выбора для тех, кто соглашается на такие тесты.
«Клинические исследования проводятся для проверки способов диагностики или лекарств. Проверяют также, лучше ли они действуют, чем уже существующие. В хороших сравнительных КИ способ лечения пациенту выпадает случайно, и участники исследования не знают, чем их лечат. Конкретно ли испытываемым новым лекарством или препаратом старым, тем, с которым это новое сравнивают, или вообще лекарством -пустышкой (плацебо), — поясняет Президент общества специалистов доказательной медицины, профессор Василий Власов. — Нельзя родителям соглашаться на такое КИ, в котором нужно отказаться от своего обычного проверенного лечения. Можно соглашаться, если родители уверены, что ребенок получит примерно равноценное лечение, в какую бы группу по сравнению ни попал: в группу нового лекарства, или в группу старого лекарства».
В России иногда проводят упрощенные КИ без контрольных групп, и всех участников лечат испытуемым лекарством. На такие КИ можно соглашаться, только если препарат уже проверен (к примеру, в других странах) или родители настаивают на лечении именно этим лекарством, не смотря ни на что. Тогда нужно расспросить о результатах испытания лекарства в другой стране и взвесить все риски.
«Нужно помнить, что участие в клиническом исследовании - это право пациента, и никто в нем участвовать не обязан, — предупреждает профессор Василий Власов. — Никто не вправе при отказе от участия в КИ лишить ребенка права на медпомощь или урезать его иные права. Надо внимательно изучить договор, а если в лечении возникло осложнение, то ребенок имеет право на возмещение вреда». Родители должны помнить, что любые клинические исследования могут быть прекращены, если появились данные о токсичности препарата.
Родителям придется дать письменное согласие на участие ребенка в клиническом испытании препарата перед началом исследования. Вы должны четко понять: какие преимущества получит ваш ребенок, какие могут быть нежелательные явления при приеме препарата, а также условия страхования ребенка. Если у ребенка нет родителей и при этом он несовершеннолетний — КИ проводить запрещается по закону, как и разглашать личные данные о ребенке, его месте жительства. Конечно, исследователи несут ответственность за соблюдение этических правил и порядок проведения КИ, а также за здоровье и благополучие ребенка во время исследования.