29 марта 2013 в 16:00

Испытания лекарств на детях: последний шанс или подопытный кролик?

Прежде чем попасть в арсенал врача, любое лекарство должно пройти клинические испытания. Логично, что детские препараты должны испытывать на детях, но тут возникает целый ряд очень непростых вопросов.

Хроническое тяжелое заболевание ребенка - трудное испытание для семьи. С этим вряд ли кто-то будет спорить. И если возникает возможность для ребенка участия в клиническом испытании (КИ) нового лекарства, родителей раздирают сомнения. С одной стороны, хочется воспользоваться этой возможностью - вдруг появится шанс на выздоровление, удастся продлить жизнь.

Но куда же деть мысли о том, что на ребенке будут испытывать, как на подопытной зверушке, неведомый препарат? Чем это грозит и стоит ли связываться?  И можно ли отказаться, начав прием лекарств? А вдруг откажешься, а лечение вообще прекратят после такого отказа? Что это такое вообще клиническое испытание лекарства, каковы их правила?

Многие ответы на эти и другие вопросы зависят от вдумчивости и внимательности родителей, от того, насколько они будут ответственными при принятии решения «участвовать или не участвовать».

Зачем это надо?

Каждый больной и каждый врач хочет, чтобы пациенту достались эффективные и безопасные лекарства. Процесс создания такого чудо-препарата долгий и сложный. Возникает вопрос, а почему не проверить лекарство на животных?

Увы, исследование на тканях (in vitro) или на животных (in vivo), даже на приматах, не могут заменить исследования на человеке. Не все болезни можно смоделировать у животного, да и реакции животного и человека на лекарство могут различаться. Конечно, проверяют сначала на животных токсичность препарата, исследуют: может ли препарат вызывать мутации генов, способен ли он влиять на репродукцию и иммунитет.

И вот, в тот момент, когда лекарство уже проверено на животных, а также показало эффективность и безопасность на группе здоровых добровольцев, его предстоит проверить на пациентах, поскольку у здоровых людей реакция на препарат тоже может отличаться от реакции больного. А, возможно, производители хотят расширить его применение для пациентов с другими болезнями. И без новых исследований никакое лекарство не может быть зарегистрировано официальными органами контроля и не попадет в клиники и аптеки.

Профессор Смоленского медицинского института Леонид Страчунский в свое время писал, что без клинических исследований население всегда рискует лечиться устаревшими, а часто и бездоказательными препаратами. Кстати, таких лекарств, которые традиционно употребляют россияне, и которые никто и никогда не исследовал, достаточно много.

Нужно сказать еще о том, что когда страна участвует в клинических испытаниях лекарств, предлагаемое лекарство становится доступным пациентам на 5–10 лет раньше, чем в случае, когда КИ проводятся в других странах.

Кроме того, для особой группы больных (к примеру, онкологических, больных ВИЧ, гепатитами В и С) — участие в КИ, возможно, будет единственной возможностью получить новый препарат, поскольку даже для государства, не говоря уже о семейном бюджете, такие препараты очень дороги.

1 из 5

ПредыдущаяОсобенности детских препаратов
Семейный гороскоп